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QA Engineer (m/f/d) in Vollzeit

BioAgilytix Europe GmbH, Lademannbogen 10, Hamburg, Hamburg, Germany Req #126
Tuesday, December 21, 2021
BioAgilytix is a leading contract research organization (CRO) that specializes in large molecule bioanalysis. Our fully integrated laboratory services support every stage of biologics development, from early discovery through pre-clinical studies and clinical phases, in a fully regulated environment. The best science demands the best people, and our global team of professionals in Hamburg, Germany; Durham, North Carolina; and Boston, Massachusetts bring a passion for helping pharma and biotech companies achieve more for the patients they serve. Outstanding science requires great people. At BioAgilytix, you will be part of a highly professional team that supports cutting-edge bioanalytical methods with world-class biopharmaceutical services.

Ihre Aufgaben:
 

Die Hauptaufgaben dieser unbefristeten Stelle bestehen darin, umfassende Unterstützung in der Qualitätssicherung zu bieten. Die Position erfordert, die Mitarbeit bei der Entwicklung, Verbesserung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems. Der Mitarbeiter berichtet an den Director of Quality Assurance mit folgenden Verantwortlichkeiten:

  • Durchführung und Überwachung der Gerätequalifizierungs- und Computervalidierungsaktivitäten
  • Erstellen, Überarbeiten und Verwalten von Validierungsmasterplänen, Protokollen und Berichten
  • Planen und Verwalten des Change Control Programms
  • Verwaltung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems
  • Schulung von internen Mitarbeitern im Bereich Validierung
  • Unterstützung bei der strategischen Überwachung und Berichterstattung von Qualitätssicherungstätigkeiten.
  • Anfertigung von QS-SOPs und Einbringung von aktuellen Regularien in SOPs und Unternehmensrichtlinien.
  • Begleitung von Sponsor-Audits sowie behördlichen Inspektionen.
  • Unterstützung bei der Bewertung und Beantwortung von Audit- / Inspektionsberichten und anschließende Nachbearbeitung.

 

Ihr Profil:

 

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie
  • Berufserfahrung im GxP Bereich (GLP, GCP, GMP) eines Unternehmens
  • Erfahrung mit Gerätequalifizierungen und Computersystemvalidierungen wünschenswert
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englisch- und Deutschkenntnisse
What we offer you: Unlimited employment relationship Flexible working hours Collegial work in a highly motivated team Structured induction (onboarding, mentoring and briefing) Subsidy for the public transport network / profit ticket and company parking spaces Participation in company pension scheme and/or capital-forming benefits Additional company health insurance Team events Corporate benefits Employee referral program Good working atmosphere in an international environment Free drinks and fruit

Other details

  • Pay Type Salary
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  • BioAgilytix Europe GmbH, Lademannbogen 10, Hamburg, Hamburg, Germany